“醫(yī)療器械”，這四個(gè)字聽來離人千里，實(shí)則近在眼前。提到CT、核磁共振，小病小痛輕易用不上;而體溫計(jì)、創(chuàng)可貼、“美瞳”這樣日常使用較多的產(chǎn)品，卻也占去醫(yī)療器械的半壁江山，它在我們生活的重要性可想而知，但當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)是亂象叢生，水很深，給不少顧客帶來了實(shí)質(zhì)性的損害。

醫(yī)療器械行業(yè)的亂象

　　1夸大功效，成為包治百病神器

　　理療類的醫(yī)療器械原本只是輔助治療疾病，緩解癥狀的功能。但是在體驗(yàn)銷售店，卻被夸上了天，成為治療癌癥、高血壓、高血脂及糖尿病的“神器”，不僅讓群眾付出高額的金錢，還耽誤了治療，加重病情。

　　2冒充“藥品”，走在山寨的路上

　　部分商品原本應(yīng)該屬于藥品，如麝香壯骨膏、黃道益活絡(luò)油等，這類藥旨在通過皮膚吸收的方式，使得藥品作用于患處，較為集中發(fā)揮功效。但是現(xiàn)在市面有大量貼膏及洛活油類的醫(yī)療器械產(chǎn)品，外包裝與同類藥品極為相似，但是內(nèi)容物及功效卻大不相同，典型的“形像神不似”。

　　3“搭訕”化妝品，走高端“化妝品”走路線。

　　原是保濕功能面膜及凝膠，為了讓產(chǎn)品看起來更加高大上，紛紛備案成一類醫(yī)療器械或注冊(cè)成二類醫(yī)療器械，從而提高商品的價(jià)格或促進(jìn)商品順利進(jìn)入醫(yī)保目錄。

　　4因概念、功能不清晰，與家用電器、保健或運(yùn)動(dòng)器材無法劃清界限

　　有些家電、運(yùn)動(dòng)器材的作用原理與聲波、光及熱有關(guān)，與理療類醫(yī)療器械的原理很接近;部分家用制氧機(jī)，因制氧量達(dá)不到要求，又介于醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械之間;上述商品之間功能、原理互相有交叉，分不清，給了不法商家打擦邊球的機(jī)會(huì)。

　　“亂象“背后的原因

　　1醫(yī)療器械分類管理不明，不同類別的醫(yī)療器械歸屬各地區(qū)備案或注冊(cè)

　　醫(yī)療器械分三類監(jiān)管，其中進(jìn)口、三類醫(yī)療器械都由國務(wù)院藥品監(jiān)管負(fù)責(zé)注冊(cè)，二類由各省、自治區(qū)及直轄區(qū)藥品監(jiān)管部門注冊(cè)，一類則由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)管部門備案。注冊(cè)、備案部門不同，對(duì)政策、標(biāo)準(zhǔn)的理解不一致，導(dǎo)致產(chǎn)品在進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)時(shí)，不同地區(qū)設(shè)置的準(zhǔn)入門檻可能不一樣。

　　在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的沿海地區(qū)，因?yàn)槠髽I(yè)數(shù)量、規(guī)模都比較大，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)也比較好，在審核醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)、備案時(shí)，往往設(shè)置較高的條件，進(jìn)入市場的企業(yè)條件相對(duì)較好，產(chǎn)品的質(zhì)量有保障;而內(nèi)陸經(jīng)濟(jì)較差的地區(qū)，為了發(fā)展、提高納稅，會(huì)降低審核條件，讓很多擦邊球產(chǎn)品進(jìn)入市場，這些產(chǎn)品取得“合法的身份”后，又可以流通到審核嚴(yán)格的沿海地區(qū)、從而造成市場的魚龍混雜。

　　2納入醫(yī)療器械監(jiān)管的范圍太大，不利于監(jiān)管的實(shí)施

　　目前，醫(yī)療器械最新監(jiān)管目錄涵蓋范圍較為廣泛，有家用、醫(yī)院使用，有大型醫(yī)療設(shè)備及小型醫(yī)用耗材，有低風(fēng)險(xiǎn)的一類醫(yī)療器械，也有高風(fēng)險(xiǎn)的三類醫(yī)療器械。

　　覆蓋面廣泛，醫(yī)療器械種類繁多，在監(jiān)管力量相對(duì)不足的情況下，無法突出高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的重點(diǎn)，也不利于整個(gè)行業(yè)的健康向上發(fā)展。

　　3醫(yī)療器械退出機(jī)制不完善

　　當(dāng)前的醫(yī)療器械市場，無論產(chǎn)品是否出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，是否被抽檢不合格，都較少啟動(dòng)再評(píng)估的制度，更加談不上后續(xù)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或產(chǎn)品注冊(cè)證的注銷、醫(yī)療器械產(chǎn)品的退出機(jī)制。市場進(jìn)入環(huán)節(jié)的自由裁量權(quán)較大，而產(chǎn)品的退出機(jī)制不完善，導(dǎo)致市場越來越膨脹，無法形成有效得分類監(jiān)管。