1.問：保健食品注冊證書由多方注冊人共同持有變為單方持有應如何申請？

　　答：保健食品注冊證書由多方(含雙方)注冊人共同持有變為單方持有的申請，應根據《關于保健食品申請人變更有關問題的通知》(國食藥監許〔2010〕4號)規定，按照技術轉讓注冊申請辦理;此前已受理但未按照技術轉讓注冊申請申報的產品，申請人應撤回申請并按照技術轉讓注冊申請重新申報。

2.問：對于保健食品注冊人名稱、地址變更申請，工商行政管理部門不再向企業出具相關證明文件怎么辦？

　　答：近期，為貫徹落實國務院辦公廳《關于簡化優化公共服務流程方便基層群眾辦事創業的通知》要求，部分省份工商行政管理部門采取減“證”便民改革措施，取消了出具企業名稱、地址已變更證明文件的辦理業務，企業可自行在國家企業信用信息公示系統中查詢和打印相關變更信息。如遇上述情形的企業，在提出保健食品注冊人名稱、地址變更申請時，需工商行政管理部門出具的注冊人名稱、地址已經變更的證明文件，可以國家企業信用信息公示系統中查詢到的完整企業信用信息公示報告打印件替代，并加蓋注冊人公章，同時提供其信息公示系統查詢網址。

3.問：對同一產品是否可以同時提出多個事項的變更注冊申請？

　　答：2017年1月1日起，申請人對同一產品可以同時提出多個事項的變更注冊申請。同時提出時，如果該產品已有正在審評流程中的變更事項，申請人應一并提供關于該變更事項及其受理編號的書面說明;如果該變更事項是在2016年12月31日前申請受理的，則屬于過渡期產品，申請人應在該變更事項辦理完結后再提出其他事項的變更注冊申請。

4.問：保健食品延續注冊申請應注意哪些問題？

　　答：(1)申請人應當妥善安排申報資料的提交時間，在保健食品注冊證書有效期屆滿前提出延續注冊申請并獲準受理。

　　(2)對于經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況及檢驗機構出具的注冊證書有效期內的產品技術要求全項目檢驗報告，應提交原件。

　　(3)擬提出延續注冊申請的產品，如果其在2016年12月31日前已受理變更、轉讓等申請事項，且審評審批程序尚未結束的，申請人應當按《關于保健食品再注冊工作有關問題的通知》(國食藥監許【2010】300號)的規定，在前一申請事項獲得批準后30個工作日內提出延續注冊申請。提交相關說明，理由合理的，生產銷售證明文件等延續注冊申請材料允許申請人在補充資料時一并提交。

5.問：進口保健食品延續注冊生產銷售證明文件應該提交哪些材料？

　　答：(1)根據《保健食品注冊與備案管理辦法》，保健食品延續注冊申請需提供經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況。

　　(2)對于無法提供省級食品藥品監管部門核實的進口保健食品生產銷售情況證明的，注冊申請人應提交書面的生產銷售情況說明，并附蓋公章或法人代表簽字的經營許可證、進口貨物報關單和銷售發票復印件。

6.問：原注冊人產品轉備案應按何流程進行？

　　答：根據《保健食品備案工作指南(試行)》的要求，原注冊人產品轉備案的，應向保健食品審評中心提出申請。現將原注冊人資質確認具體事宜通知如下：

　　一、申請原注冊人資質確認應提交以下資料：

　　1.變更注冊申請表及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書

　　新保健食品注冊管理系統上線之前，請在保健食品審評中心網站下載專區獲取申報模板(http：//www.zybh.gov.cn/下載專區/保健食品)

　　2.注冊轉備案申請書，應由法人代表簽字并加蓋申請人印章

　　3.營業執照、統一社會代碼/組織代碼等申請人主體登記證明文件復印件

　　4.保健食品注冊證書及其附件復印件(未獲注冊產品免于提供)

　　二、已獲注冊的產品轉備案申請流程：

　　已獲注冊的產品，注冊人按變更注冊向總局受理部門提出變更申請。

　　(一)自本通知發布之日至新保健食品注冊管理系統正式上線之前

　　注冊申請人登錄保健食品備案管理信息系統(http：//bjba.zybh.gov.cn/)，點擊“獲取登錄賬號”，填寫賬戶信息，并勾選“原注冊人”，再填寫企業信息及已注冊產品信息，將所需資料掃描后上傳。已獲取登錄賬號的原注冊人，在賬戶首頁點擊“注冊轉備案申請”，填寫原注冊產品的相關信息，將所需資料掃描后上傳。

　　申請人網上提交后，應同時將蓋有公章的一份上述紙質資料原件報送總局行政受理服務部門。

　　總局審評中心收到紙質資料后進行審核，審核結束后向申請人填寫的聯系電話發出告知短信，并提示申請人可在備案管理信息系統中查看審核結果。符合原注冊人要求的，總局審評中心將原注冊產品電子信息轉送各省級食品藥品監督備案管理部門，各省級局可按規定發放登錄賬號;已獲取登錄賬號的原注冊人可直接在備案管理信息系統中申請產品備案。

　　(二)新保健食品注冊管理系統正式上線之后

　　注冊人首先在保健食品注冊管理系統中按變更注冊要求提出“注冊轉備案”變更申請，在獲得確認原注冊人資質的《審評意見通知書》后，以原注冊人身份向備案管理部門提出備案管理信息系統登錄賬號申請(已有登錄賬號的除外)和產品備案申請。

　　三、《保健食品原料目錄》發布之前受理的注冊產品申請流程

　　《保健食品原料目錄》(以下簡稱《原料目錄》)發布前受理的新產品注冊申請、延續注冊申請、變更注冊申請、轉讓技術注冊申請，注冊申請人可按補充資料要求直接向審評中心提出變更申請，獲得原注冊人資質確認的可按照第二條相關流程進行產品備案。

　　四、存在以下情形之一的，不予確認原注冊人資質：

　　(一)不符合《辦法》《指南》等對原注冊人要求的;

　　(二)主體證明文件與注冊證書相關信息不一致、或未能提供相一致證明材料的;

　　(三)無特殊原因未在規定時限內提出注冊轉備案變更申請的;

　　(四)《原料目錄》發布后受理的新產品注冊申請，其原料已列入原料目錄，且符合備案相關技術要求的;

　　(五)新產品注冊申請已作出不予注冊決定的;

　　(六)因保健功能、安全性和質量可控性等原因已作出不予延續注冊決定的;

　　(七)注冊證書存在真實性問題的;

　　(八)其他不屬于注冊轉備案管理的情形;

7.問：關于執行總局《關于保健食品延續注冊申請有關事項的公告》（2018年第22號）涉及的相關受理要求有哪些？

　　答：該公告第二條規定適用于保健食品注冊證書有效期屆滿日在2017年7月1日至2018年3月31日之間的產品。此類產品中，之前已向總局受理機構提交過延續注冊申請，但被出具不予受理通知書的，再次提交延續注冊申請時需要重新在保健食品注冊管理信息系統中進行填報，申請表等資料中會生成新的條形碼，申報資料復印件應重新打印。

8.問：企業網上申請系統賬號及密碼丟失如何處理？

　　答：申請人向國家藥品監督管理局行政受理服務大廳提出書面找回申請，提交證明文件。

　　證明文件包括：申請人主體登記證明文件，產品受理通知書的復印件，授權委托書原件及辦事人員身份證原件復印件等，并加蓋公章。