一、2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的總體思路和目標(biāo)是什么？

　　為落實黨中央、國務(wù)院決策部署，根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定，國家醫(yī)保局會同相關(guān)部門認真開展2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。本次調(diào)整始終堅持“保基本”的功能定位，按照“盡力而為、量力而行”的要求，確立了“突出重點、補齊短板、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、鼓勵創(chuàng)新”的調(diào)整思路，發(fā)揮體制優(yōu)勢、政策優(yōu)勢、市場優(yōu)勢，釋放改革紅利，努力實現(xiàn)藥品目錄結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，醫(yī)保資金使用更加高效，基本醫(yī)保藥品保障能力和水平更高的目標(biāo)，更好地滿足廣大參保人的基本用藥需求，助力解決人民群眾看病就醫(yī)的后顧之憂，提升廣大人民群眾的獲得感。

　　經(jīng)過本次目錄調(diào)整，119種藥品被調(diào)入目錄，29種藥品被調(diào)出目錄，最終目錄內(nèi)共計2800種藥品，其中西藥1426種，中成藥1374種，中西藥比例基本持平。

二、本次調(diào)整，如何保證“保基本”的功能定位？

　　對目錄外藥品，在評審、測算、以及確定醫(yī)保基金支付范圍等環(huán)節(jié)，均綜合考慮現(xiàn)階段我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平、醫(yī)保基金和參保人員負擔(dān)能力等因素，設(shè)定了符合“保基本”定位的技術(shù)標(biāo)準，確保談判形成的支付標(biāo)準符合預(yù)期。對目錄內(nèi)藥品，專門組織專家評審，對原未經(jīng)談判準入目錄且價格或費用偏高的品種進行談判降價，引導(dǎo)目錄內(nèi)藥品的支付標(biāo)準逐步回歸合理。同時，通過調(diào)出臨床價值不高藥品等措施，特別是近年來集中帶量采購“以量換價”進一步擠壓藥價水分，實現(xiàn)“騰籠換鳥”，確保基金安全。

三、本次調(diào)整，納入調(diào)整范圍的目錄外藥品的范圍及數(shù)量有何變化，有何考慮？

　　不同于前幾輪調(diào)整將“所有已上市藥品”納入評審范圍的做法，今年首次實行申報制，即符合今年調(diào)整方案所列條件的目錄外藥品才可被納入調(diào)整范圍。目錄外藥品的調(diào)整范圍實現(xiàn)了從“海選”向“優(yōu)選”的轉(zhuǎn)變。

　　根據(jù)《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，今年調(diào)整的目錄外藥品主要有7類：與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥;納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品;被相關(guān)部門納入急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單藥品;納入國家集中帶量采購范圍集采成功的藥品;2015年1月1日以后獲批上市的藥品，以及2015年1月1日以后適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。同時，考慮到各省原自行增補藥品的用藥延續(xù)性，本次也將“納入5個及以上省級醫(yī)保藥品目錄的藥品”納入調(diào)整范圍。根據(jù)申報條件，共計704種目錄外藥品申報成功。

　　設(shè)定申報條件的主要考慮是：一是更好滿足臨床需求。例如新冠肺炎治療用藥、臨床急需或鼓勵仿制的藥品、國家基本藥物、集采中選藥品等。二是更好與新藥審批工作銜接，實現(xiàn)藥品審批與醫(yī)保評審“無縫銜接”，體現(xiàn)鼓勵新藥創(chuàng)制的導(dǎo)向。例如新上市的藥品，新批準修改功能主治或適應(yīng)癥的藥品。三是照顧臨床用藥延續(xù)性。例如納入5個及以上省級醫(yī)保藥品目錄的藥品，也被納入調(diào)整范圍。

四、本次國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的談判成功率如何？談判成功的藥品數(shù)量、類型、治療領(lǐng)域及價格降幅如何？

　　與往年相比，本次調(diào)整一個重要特點就是談判降價調(diào)入的藥品數(shù)量最多，惠及的治療領(lǐng)域最廣泛。

　　我們共對162種藥品進行了談判，談判成功119種(其中目錄外96種，目錄內(nèi)23種)，成功率73.46%，平均降價50.64%。本次目錄調(diào)整共新調(diào)入119種藥品(含獨家藥品96種，非獨家藥品23種)，這些藥品共涉及31個臨床組別，占所有臨床組別的86%，患者受益面非常廣泛，患者的獲得感會更加強烈。

五、目錄內(nèi)有29種藥品調(diào)出，請問哪些情況下藥品會調(diào)出，是否會對相關(guān)疾病患者用藥有影響？

　　經(jīng)專家評審，共計29種藥品被調(diào)出目錄，主要為臨床價值不高且可替代，或者被藥監(jiān)部門撤銷文號成為“僵尸藥”等品種。這些藥品的調(diào)出，經(jīng)過了專家反復(fù)論證，嚴格按程序確定的。專家們在評審過程中，將可替代性作為一項重要指標(biāo)，被調(diào)出的藥品目錄內(nèi)均有療效相當(dāng)或更好的藥物可供替代。同時，這些藥品的調(diào)出，為更多新藥、好藥納入目錄騰出了空間。

六、我們注意到，本次將一些進入目錄時間較久的“老品種”納入談判范圍，有什么考慮？

　　《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第十條明確規(guī)定，“在同治療領(lǐng)域中，價格或費用偏高且沒有合理理由的藥品”“臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品”等，經(jīng)專家評審等規(guī)定程序后，可以被調(diào)出《藥品目錄》。在今年的調(diào)整過程中，評審專家經(jīng)反復(fù)論證和嚴格評審，按上述要求將14種目錄內(nèi)藥品納入談判范圍，如談判成功將被保留在目錄內(nèi)，否則調(diào)出目錄。這14種藥品都是前期準入目錄時未經(jīng)談判，且經(jīng)評估價格或費用明顯偏高的藥品。經(jīng)過談判，14種藥品均談判成功并保留在目錄內(nèi)，平均降價43.46%。

　　將目錄內(nèi)未經(jīng)過談判的所謂“老品種”納入談判，主要考慮有三個方面，一是提升藥品經(jīng)濟性。藥品也有生命周期，受市場競爭環(huán)境變化等因素的影響，藥品的支付標(biāo)準也應(yīng)該相應(yīng)調(diào)整。從實際情況看，部分藥品進入目錄后，支付標(biāo)準長期沒有調(diào)整，或者調(diào)整不到位，經(jīng)濟性明顯下降。談判是提升經(jīng)濟性的重要手段。二是提升公平性。通過引入談判機制，近年來一些新準入目錄的藥品性價比更高，與原目錄內(nèi)的“老品種”相比出現(xiàn)了價格“倒掛”現(xiàn)象，為維護醫(yī)保基金使用和患者權(quán)益的公平性，我們利用市場機制，對“老品種”進行談判，引導(dǎo)其支付標(biāo)準回歸合理。三是減輕患者負擔(dān)，節(jié)省基金支出。實踐證明，通過對“老品種”進行談判，能夠切實減輕患者負擔(dān)，提升醫(yī)保資金的使用效益。

　　在以后的調(diào)整中，我們也會組織專家進行評審，對符合條件的“老品種”進行談判，著力提升目錄內(nèi)藥品的經(jīng)濟性。

七、經(jīng)過今年的調(diào)整，抗癌藥領(lǐng)域的保障情況有什么變化？

　　黨中央國務(wù)院高度重視抗癌藥的保障情況。2018年，我局成立伊始，就組織開展了抗癌藥專項準入談判，最終17種藥品談判成功納入目錄，并于今年底協(xié)議到期。這17種抗癌藥中，3種藥品有仿制藥上市被納入乙類管理。14種獨家藥品按規(guī)則進行了續(xù)約或再次談判，平均降幅為14.95%，其中個別一線抗癌藥降幅超過60%。經(jīng)測算，14種抗癌藥降價，預(yù)計2021年可為癌癥患者節(jié)省30余億元。同時，本次調(diào)整還新增了17種抗癌藥，其中包括PD-1、侖伐替尼等新藥好藥，目錄內(nèi)癌癥用藥的保障水平明顯提升。

八、本次醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，對醫(yī)保基金和患者負擔(dān)的影響是怎樣的？

　　根據(jù)初步測算，通過談判降價和調(diào)出目錄，能夠為基金騰出一定空間。由于在目錄調(diào)整過程中，我們嚴格把握藥品的經(jīng)濟性，新增的119種藥品(獨家96種，非獨家23種)，多數(shù)是經(jīng)過談判實現(xiàn)降價的獨家藥品，預(yù)計2021年增加的基金支出，與談判和調(diào)出藥品所騰出的空間基本相當(dāng)。同時，本次談判藥品的協(xié)議有效期為兩年，兩年后我們將根據(jù)實際銷售情況再次調(diào)整其支付標(biāo)準，確保基金平穩(wěn)運行。

　　從患者負擔(dān)情況看，通過談判降價和醫(yī)保報銷，預(yù)計2021年可累計為患者減負約280億元。

九、針對醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，國家醫(yī)保局采取了哪些措施加強監(jiān)督，保證醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的公平公正和規(guī)范廉潔？

　　國家醫(yī)保局始終高度重視加強醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中監(jiān)督機制的建設(shè)，局領(lǐng)導(dǎo)在關(guān)鍵環(huán)節(jié)親自部署，明確工作任務(wù)，強調(diào)廉政紀律要求，確保談判工作科學(xué)、規(guī)范、廉潔、有序。一是完善制度措施。針對目錄調(diào)整容易出現(xiàn)的風(fēng)險點，對專家、工作人員和企業(yè)人員，都制定了明確的制度措施，從源頭上防范風(fēng)險。二是強化對專家的監(jiān)督管理。在確定專家名單、分配測算、談判任務(wù)等環(huán)節(jié)嚴格堅持利益回避和隨機原則，所有專家均隨機抽取產(chǎn)生。要求專家必須在職在崗，且每名專家只參加一個環(huán)節(jié)的工作。專家評審、測算等環(huán)節(jié)實行全封閉。三是加強內(nèi)控管理。制定了專項工作規(guī)則，明確各工作崗位和人員責(zé)任，完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等制度措施，加強廉政保密等方面的教育、監(jiān)督和管理。四是加強規(guī)范約束。所有工作人員和專家均簽署《保密和廉政承諾書》《無利益沖突聲明》。所有專家均由所在單位黨組織推薦，并如實報告與企業(yè)利益相關(guān)的事項。五是主動接受各方監(jiān)督。接受社會各界的投訴舉報。目錄調(diào)整工作邀請媒體和紀檢監(jiān)察等方面參加，談判過程全程錄音錄像，做到所有證據(jù)可追溯、各方可申訴。按照以上要求，本次談判工作規(guī)范有序，穩(wěn)妥推進。

十、談判藥品的支付標(biāo)準如何執(zhí)行？

　　談判藥品的支付標(biāo)準是藥品企業(yè)與國家醫(yī)保局共同約定的醫(yī)保支付標(biāo)準，是基金支付和患者個人支付的費用總和，各統(tǒng)籌地區(qū)以談判確定的醫(yī)保支付標(biāo)準為基準支付藥品費用。今年新確定支付標(biāo)準的藥品，其支付標(biāo)準與新版目錄同步，自2021年3月1日起實施，截至2022年12月31日為止。協(xié)議期滿后按照醫(yī)保藥品支付標(biāo)準有關(guān)規(guī)定進行調(diào)整。協(xié)議有效期內(nèi)談判藥品企業(yè)向全國醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店供應(yīng)該藥品的價格不超過醫(yī)保支付標(biāo)準。有效期限內(nèi)如有其它生產(chǎn)企業(yè)的同通用名稱藥品(仿制藥)上市，自動屬于目錄范圍，醫(yī)保部門有權(quán)根據(jù)仿制藥價格調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準，也有權(quán)將該通用名藥品納入集中采購范圍。有效期限內(nèi)如遇國家政策重大調(diào)整或市場實際價格已明顯低于約定支付標(biāo)準的，醫(yī)保部門可以與企業(yè)協(xié)商重新制定支付標(biāo)準。超過有效期限后，醫(yī)保部門按照醫(yī)保藥品支付標(biāo)準有關(guān)規(guī)定調(diào)整支付標(biāo)準。

十一、完成談判后的新版國家醫(yī)保藥品目錄什么時候開始執(zhí)行，如何執(zhí)行？

　　由于疫情原因，今年的調(diào)整工作12月份才結(jié)束。為了給地方醫(yī)保部門和經(jīng)辦機構(gòu)預(yù)留系統(tǒng)調(diào)整、政策銜接、人員培訓(xùn)等方面的時間，我們決定自2021年3月1日起正式實施新版目錄。國家醫(yī)保局將會同有關(guān)部門印發(fā)文件，加強指導(dǎo)，推動各地做好新版目錄落地執(zhí)行，并加強監(jiān)測調(diào)度，強化準入后管理，確保新版目錄能盡早惠及廣大人民群眾。

十二、新版目錄印發(fā)后，國家局準備采取哪些措施推動落地？

　　目錄發(fā)布后，我們將指導(dǎo)各地加強信息系統(tǒng)改造，調(diào)整和細化支付管理措施，做好政策銜接。一是落實談判藥品直接掛網(wǎng)等措施，確保談判藥品如期按照協(xié)議調(diào)整支付標(biāo)準。二是指導(dǎo)定點醫(yī)療機構(gòu)形成聯(lián)動，及時優(yōu)化升級本機構(gòu)配備、使用的藥品，提升臨床用藥水平。三是指導(dǎo)各地創(chuàng)新方式，通過完善門診保障政策、開通醫(yī)保定點藥店通道、合理調(diào)整總額控制等方式，推動新版目錄內(nèi)藥品落地。四是加強監(jiān)測和調(diào)度。健全機制，加強對目錄內(nèi)藥品特別是談判藥品使用、支付情況的監(jiān)測，及時解決落地過程中出現(xiàn)的問題。

　　鏈接：國家醫(yī)療保障局、人力資源社會保障部印發(fā)2020年國家醫(yī)保藥品目錄