許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證(第二、三類)核發

　　編號：38-7-01

　　法定實施主體：北京市藥品監督管理局(委托分局)

　　依據：

　　1.《中華人民共和國行政許可法》(中華人民共和國主席令第7號)

　　2.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號第二十四條)

　　3.《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第15號第三條至第四條、第六條至第十六條)

　　4.北京市實施《醫療器械經營企業許可證管理辦法》暫行規定(京藥監發[2005]10號)

　　5.《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》(京藥監市〔2005〕22號)

　　6. 《關于印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準和開辦申請程序的通知(國食藥監市[2007]299號)》

　　7.《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準》

　　收費標準：不收費

　　期限：自受理之日起30個工作日(不含送達期限)

　　受理范圍：由企業注冊的經營所在地市藥品監督局分局受理。

　　許可程序：

　　一、申請與受理

　　企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

　　1.《醫療器械經營企業許可證申請表》(請到北京市藥品監督管理局網站填報并打印);

　　2.工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件;

　　3.質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷;

　　4.組織機構與職能;

　　5.注冊地址(指企業注冊的經營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產權證明(或租賃協議)原件及上述材料的復印件;

　　企業采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。

　　6.產品質量管理制度文件目錄;

　　7.經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：

　?、贁M辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

　　②執業藥師資格證書及聘書原件、復印件;

　　③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;

　　④擬經營產品的范圍;

　　⑤擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況;

　?、迶M辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄;

　　8.申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　9.凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。

　　標準：

　　1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊;

　　2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章;

　　3.核對企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業公章(如有);

　　4.核對《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

　　“企業名稱”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同;

　　5.核對企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回;

　　6.工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

　　7、企業采取集中設庫方式儲存產品的，應核對企業申報的庫房地址是否與其企業法人《醫療器械經營企業許可證》標示庫房地址一致。

　　8.房屋產權證明、房屋租賃證明應有效;

　　9.核對產品質量管理制度目錄，主要包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　10.醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱;

　　11.申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。

　　崗位責任人：分局受理人員

　　崗位職責及權限：

　　1.按照標準查驗申請材料。

　　2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

　　3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

　　4.對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

　　期限：2個工作日

　　二、審核

　　標準：

　　(一)材料審核：

　　按照《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準》對申請材料進行審核。

　　(二)現場審核：

　　應符合《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準》。

　　(三)審核意見：

　　出具審核意見。

　　崗位責任人：市場監督科或醫療器械科審核人員

　　崗位職責及權限：

　　(一)材料審核

　　按照《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準》對申請材料進行審核。

　　(二)現場檢查

　　按照《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準》，應由2人(含2人)以上人員對企業進行現場檢查，檢查后應填寫《醫療器械經營企業許可審查表》并簽字，并由企業負責人(或授權)當場簽字確認。

　　(三)審核意見

　　1.符合標準的，提出準予許可的審核意見。

　　2.不符合標準的，提出不予許可的意見和理由。

　　期限：22個工作日

　　三、復審

　　標準：

　　1.程序應符合規定要求;

　　2.在規定期限內完成;

　　3.對材料審查意見和現場審查結果進行確認。

　　崗位責任人：市場監督科或醫療器械科科長。

　　崗位職責及權限：

　　1.按照復審標準進行復審。

　　2.同意審核人員意見的，提出復審意見。將申請材料轉交審定人員。

　　3.不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料一并交與審定人員。

　　期限：3個工作日

　　四、審定

　　標準：

　　1.對復審意見進行確認;

　　2.簽發審定意見。

　　崗位責任人：分局主管局長

　　崗位職責及權限：

　　1.按照審定標準進行審定。

　　2.同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉市場監督科或醫療器械科審核人員。

　　3.不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉市場監督科或醫療器械科審核人員。

　　期限：3個工作日

　　五、行政許可決定

　　標準：

　　1.受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全;

　　2.全套申請材料符合規定要求;

　　3.許可文書等符合公文要求;

　　4.制作的《醫療器械經營企業許可證》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤;

　　5.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道;

　　6.留存歸檔的材料齊全、規范。

　　崗位責任人：市場監督科或醫療器械科審核人員

　　崗位職責及權限：

　　1.制作《醫療器械經營企業許可證》或《不予行政許可決定書》，加蓋北京市藥品監督管理局公章。同時告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

　　2.裝訂成冊，立卷歸檔。

　　六、送達

　　標準：

　　1.通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發《醫療器械經營企業許可證》或《不予行政許可決定書》;

　　2.及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

　　崗位責任人：分局送達窗口人員

　　崗位職責及權限：

　　送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《醫療器械經營企業許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監督管理局行政許可專用章。

　　期限：10個工作日(為送達期限)